En el sector sanitario, la correcta clasificación de los productos médicos es fundamental para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Uno de los grupos más comunes y amplios dentro de este marco es el de los medical devices Class 1 (dispositivos médicos de clase I). A pesar de ser considerados de bajo riesgo, estos productos están sujetos a normativas específicas y desempeñan un papel esencial en la atención sanitaria diaria.
En este artículo exploramos qué son los dispositivos médicos de clase I, qué requisitos deben cumplir, qué tipos de productos se incluyen y cómo afecta su comercialización en mercados como la Unión Europea y Estados Unidos.
¿Qué son los Medical Devices Class 1?
Los medical devices Class 1 son dispositivos médicos clasificados como de bajo riesgo tanto para el paciente como para el usuario. Son aquellos productos que no están en contacto directo con órganos internos ni tienen funciones críticas para la vida, por lo que presentan un perfil de riesgo reducido.
Aun así, están regulados bajo marcos normativos rigurosos para asegurar que cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia. Esta categoría incluye productos ampliamente utilizados en hospitales, clínicas, consultas privadas y atención domiciliaria.
Características principales de los dispositivos de Clase I
Al tratarse de productos de bajo riesgo, los dispositivos de clase I comparten una serie de características comunes:
- Uso no invasivo o invasivo de corto plazo (inferior a 60 minutos).
- No requieren sistemas activos (sin fuente eléctrica o mecánica integrada).
- Fácil trazabilidad y documentación simplificada, en comparación con clases superiores.
- Evaluación de conformidad mediante autocertificación en la mayoría de los casos, sin intervención de organismos notificados (excepto si son estériles o tienen función de medición).
- Requisitos de etiquetado y documentación técnica, aunque menos complejos que en clases II y III.
Ejemplos comunes de Medical Devices Class 1
Algunos ejemplos típicos de dispositivos médicos de clase I incluyen:
- Vendas, gasas y esparadrapos.
- Guantes médicos no estériles.
- Termómetros simples sin función electrónica.
- Camillas, sillas de ruedas manuales.
- Espejos dentales.
- Abrebocas y depresores linguales.
- Dispositivos de diagnóstico básico como martillos de reflejos.
Este tipo de dispositivos es ampliamente utilizado y representa una parte significativa del mercado de productos sanitarios.
Regulación de dispositivos de clase I en la Unión Europea
En la Unión Europea, los medical devices Class 1 están regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), que sustituyó a la Directiva 93/42/CEE (MDD). Este reglamento establece las bases para el marcado CE, la trazabilidad, la evaluación clínica y la vigilancia postcomercialización.
Requisitos principales para fabricantes de clase I:
- Sistema de gestión de calidad: Aunque no se exige certificación ISO 13485 obligatoria, se espera que el fabricante demuestre que su sistema de calidad cumple con los requisitos del MDR.
- Documentación técnica: Debe contener información sobre diseño, fabricación, uso previsto, evaluación clínica y análisis de riesgos.
- Evaluación de conformidad: El fabricante puede autocertificar el producto, excepto si es estéril (Is), tiene función de medición (Im), o es reutilizable quirúrgicamente (Ir). En esos casos, interviene un organismo notificado.
- Marcado CE: Tras la autocertificación, el producto debe llevar el marcado CE para poder comercializarse en el Espacio Económico Europeo.
- Registro EUDAMED: El fabricante debe registrarse en la base de datos europea EUDAMED y obtener un número SRN (Single Registration Number).
Regulación de dispositivos de clase I en Estados Unidos (FDA)
En Estados Unidos, los dispositivos de clase I están regulados por la Food and Drug Administration (FDA). La mayoría de los productos de esta clase están exentos de la notificación previa al mercado (510(k)), aunque deben cumplir con los requisitos generales de control establecidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR).
Requisitos generales en EE. UU.:
- Registro de establecimiento y listado de dispositivos ante la FDA.
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) bajo la regulación 21 CFR Parte 820.
- Etiquetado conforme a las disposiciones de la FDA (21 CFR Part 801).
- Controles especiales en algunos casos específicos, aunque raros para la clase I.
Diferencias clave entre Clase I, II y III
Comprender las diferencias entre clases es fundamental para fabricantes y distribuidores:
| Clase | Nivel de riesgo | Ejemplos | Evaluación de conformidad |
| Clase I | Bajo | Gasas, termómetros simples, guantes | Autocertificación (con excepciones) |
| Clase II | Moderado | Jeringas, monitores, lentes de contacto | Requiere intervención de organismo notificado (UE) o 510(k) (EE.UU.) |
| Clase III | Alto | Marcapasos, stents, válvulas cardíacas | Evaluación rigurosa, estudios clínicos |
Beneficios de trabajar con dispositivos de clase I
Los dispositivos médicos de clase I representan una excelente oportunidad para fabricantes y distribuidores por varias razones:
- Menor barrera de entrada al mercado en comparación con productos de riesgo superior.
- Plazos más cortos de comercialización debido a procesos de certificación simplificados.
- Demanda constante en centros de salud y usuarios finales.
- Amplio margen de innovación, especialmente en materiales y ergonomía.
- Facilidad de exportación si se cumple con los estándares básicos de calidad y regulación.
Cómo puede ayudarte Milénica Healthcare
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Desde la gestión documental hasta la distribución, somos un socio estratégico para que tu producto llegue con garantía y fiabilidad a hospitales, clínicas y centros médicos.
Aunque los medical devices Class 1 son considerados de bajo riesgo, su correcto desarrollo, registro y distribución requiere de un conocimiento profundo de la normativa vigente. Ya sea en Europa bajo el MDR o en Estados Unidos con la FDA, estos productos juegan un papel esencial en el sistema sanitario moderno.
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